Det er avanceret, tidskrævende og dyrt at udvikle nye medicinske innovationer, der er effektive og sikre for patienten. Det tager ofte mange år og er en krævende proces, fordi produktet, udover at virke, også skal være sikkert og kunne produceres i stor skala. Branchen er under streng regulering ud fra krav og standarder samt myndigheder, der træffer beslutninger om godkendelse af nye produkter på markedet.
En anden stor udfordring er at skabe effektive og brugervenlige arbejdsmetoder, og samtidig opfylde krav fra både myndigheder og kunder. Mange formår ikke at skabe et ledelsessystem, hvor det er nemt at finde, administrere og vedligeholde dokumenter, rutiner, sager og processer. Det medfører ofte unødig administration, nedsat gennemsigtighed og overblik, øget risiko samt vanskeligheder med at opfylde kravene.
